903 Exigences de la carte
Classé comme un appareil médical de classe II, 903 Collection Devices sont fabriqués et la qualité est libérée conformément au Règlement sur le système de qualité de la FDA 21 CFR Part 820.QSR. Par conséquent, nos sites de fabrication peuvent être inspectés par la Food and Drug Administration. En avril 2007, GE Healthcare a été vérifiée par le Centre pour les appareils et la santé radiologique. Au cours de ce processus, nous avons réussi à démontrer que les nons néonatals ont été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).
Nous appliquons une marque IVD à 903 cartes de collecte de sang néonatales parce qu’elles sont des dispositifs de «diagnostic in vitro» aux États-Unis et à l’UE. Cela montre que GE Healthcare a appliqué et démontré toutes les exigences applicables de la FDA et de la directive “IVD” européenne en ce qui concerne les dispositifs de collecte d’échantillons.
La FDA et la directive européenne “IVD” exigent que les dispositifs médicaux profitent aux patients et aux utilisateurs en étant à la fois sûrs et efficaces. Ces organismes de réglementation parviennent à cela en définissant les «exigences essentielles» pour s’assurer que le dispositif ne compromet pas la santé ou la sécurité du patient ou de l’utilisateur utilisé. GE Healthcare est responsable de veiller à ce que le produit soit à la fois sûr et efficace en vertu de ces directives, en plus de satisfaire aux exigences réglementaires telles que la norme internationale de qualité pour les appareils médicaux, ISO 13485: 2003 et la directive 98/79 / CE.
