903 Requisiti cartacei
Classificato come Dispositivo Medico di Classe II, sono prodotti 903 Dispositivi di Raccolta e la qualità viene rilasciata in conformità con il Regolamento del Sistema Qualità FDA 21 CFR Part 820.QSR. Pertanto, i nostri siti di produzione possono essere ispezionati dalla Food and Drug Administration. Nell’aprile 2007, GE Healthcare è stata sottoposta a revisione dal Centro per i dispositivi e la salute radiologica. Durante questo processo siamo riusciti a dimostrare che i neonati neonatali sono stati fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Appliciamo un marchio IVD a 903 carte di raccolta del sangue neonatale perché sono dispositivi “in vitro diagnostici” sia negli Stati Uniti che nell’UE. Ciò dimostra che GE Healthcare ha applicato e dimostrato tutti i requisiti applicabili della FDA e della direttiva europea “IVD” per quanto riguarda i dispositivi di raccolta dei campioni.
La FDA e la direttiva europea “IVD” richiedono che i dispositivi medici beneficino i pazienti e gli utenti in quanto sicuri ed efficaci. Queste agenzie di regolamentazione raggiungono questo obiettivo definendo “requisiti essenziali” per garantire che il dispositivo non comprometta la salute o la sicurezza del paziente o dell’utilizzatore in uso. GE Healthcare è responsabile per garantire che il prodotto sia sicuro ed efficace in base a queste linee guida oltre a soddisfare requisiti normativi come la norma internazionale di qualità per i dispositivi medici ISO 13485: 2003 e la direttiva 98/79 / CE.
