903 Kartenanforderungen
Klassifiziert als Klasse-II-Medizinprodukt, 903 Collection-Geräte werden hergestellt und Qualität veröffentlicht in Übereinstimmung mit der FDA-Qualitätssystem-Verordnung 21 CFR Part 820.QSR. Daher können unsere Produktionsstätten von der Food and Drug Administration kontrolliert werden. Im April 2007 wurde GE Healthcare vom Zentrum für Geräte und Radiologische Gesundheit geprüft. Während dieses Prozesses waren wir erfolgreich, dass die Neugeborenen in Übereinstimmung mit Good Manufacturing Practices (GMP) hergestellt wurden.
Wir wenden eine IVD-Marke auf 903 neonatale Blutkollektion Karten, weil sie “in vitro diagnostische” Geräte in den USA und EU sind. Dies zeigt, dass GE Healthcare alle anwendbaren Anforderungen der FDA und der europäischen “IVD” -Regelung in Bezug auf Probenahmegeräte angewendet und nachgewiesen hat.
Die FDA und die europäische “IVD” -Richtlinie verlangen, dass medizinische Geräte Patienten und Benutzern profitieren, indem sie sowohl sicher als auch wirksam sind. Diese Regulierungsbehörden erreichen dies, indem sie “wesentliche Voraussetzungen” festlegen, um sicherzustellen, dass das Gerät die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten oder Benutzers nicht beeinträchtigt. GE Healthcare ist dafür verantwortlich, dass das Produkt unter diesen Richtlinien sowohl sicher als auch wirksam ist, zusätzlich zu den regulatorischen Anforderungen wie dem International Quality Standard für Medizinprodukte, ISO 13485: 2003 und der Richtlinie 98/79 / EG.
