903 Требования к карте
Классифицируется как медицинское устройство класса II, 903 Сборные устройства выпускаются и выпускаются в соответствии с Правилом FDA Quality System 21 CFR Part 820.QSR. Поэтому наши производственные площадки могут быть проверены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами. В апреле 2007 года компания GE Healthcare была проверена Центром по приборам и радиологическому здоровью. В ходе этого процесса нам удалось показать, что неонатальные гвозди были изготовлены в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).
Мы применяем знак IVD к 903 картам сбора крови новорожденных, потому что они являются диагностическими приборами «in vitro» как в США, так и в ЕС. Это показывает, что GE Healthcare применила и продемонстрировала все применимые требования FDA и европейской директивы «IVD» в отношении устройств для сбора проб.
FDA и европейская директива «IVD» требуют, чтобы медицинские устройства приносили пользу пациентам и пользователям, будучи безопасными и эффективными. Эти регулирующие органы достигают этого, устанавливая «Основные требования», чтобы гарантировать, что устройство не ставит под угрозу здоровье или безопасность пациента или пользователя, используемого. GE Healthcare несет ответственность за обеспечение безопасности и эффективности продукта в соответствии с этими руководящими принципами в дополнение к нормативным требованиям, таким как Международный стандарт качества для медицинских устройств, ISO 13485: 2003 и Директива 98/79 / EC.
