903 卡要求

分类为II类医疗器械,903个收集装置的制造和质量符合FDA质量体系法规21 CFR Part 820.QSR。因此,我们的生产基地可能会被食品和药物管理局检查。 2007年4月,GE Healthcare被设备和放射健康中心审核。在这个过程中,我们成功地证明新生儿护士按照良好生产规范(GMP)制造。

我们对903个新生儿采血卡应用IVD标记,因为它们是美国和欧盟的“体外诊断”装置。这表明,GE Healthcare已经应用并展示了关于样品采集设备的FDA和欧洲“IVD”指令的所有适用要求。

FDA和欧洲的“IVD”指令要求医疗设备既安全又有效地使病人和用户受益。这些监管机构通过列出“基本要求”来实现这一点,以确保该设备不会危及患者或使用者的健康或安全。除了符合国际医疗器械质量标准,ISO 13485:2003和98/79 / EC指令等法规要求外,GE Healthcare还负责确保产品既安全又有效。

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