903 Requisitos de la tarjeta
Clasificados como Dispositivos Médicos de Clase II, los Dispositivos de Recolección 903 son fabricados y la calidad es liberada de acuerdo con la Regulación del Sistema de Calidad de la FDA 21 CFR Parte 820.QSR. Por lo tanto, nuestros sitios de fabricación pueden ser inspeccionados por la Food and Drug Administration. En abril de 2007, GE Healthcare fue auditada por el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. Durante este proceso, hemos logrado demostrar que los nidos neonatales fueron fabricados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Aplicamos una marca IVD a 903 tarjetas neonatales de recolección de sangre porque son dispositivos de “diagnóstico in vitro” tanto en Estados Unidos como en la UE. Esto demuestra que GE Healthcare ha aplicado y demostrado todos los requisitos aplicables de la FDA y la Directiva Europea “IVD” con respecto a los dispositivos de recogida de muestras.
La FDA y la directiva europea “IVD” requieren que los dispositivos médicos beneficien a los pacientes y usuarios al ser seguros y efectivos. Estas agencias reguladoras logran esto estableciendo “Requisitos Esenciales” para asegurar que el dispositivo no comprometa la salud o seguridad del paciente o usuario en uso. GE Healthcare es responsable de asegurar que el producto sea seguro y eficaz bajo estas directrices, además de cumplir con los requisitos reglamentarios como el Estándar Internacional de Calidad para Dispositivos Médicos, ISO 13485: 2003 y la Directiva 98/79 / EC.
