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Classificato come Dispositivo Medico di Classe II, sono prodotti 903 Dispositivi di Raccolta e la qualit\u00e0 viene rilasciata in conformit\u00e0 con il Regolamento del Sistema Qualit\u00e0 FDA 21 CFR Part 820.QSR. Pertanto, i nostri siti di produzione possono essere ispezionati dalla Food and Drug Administration. Nell’aprile 2007, GE Healthcare \u00e8 stata sottoposta a revisione dal Centro per i dispositivi e la salute radiologica. Durante questo processo siamo riusciti a dimostrare che i neonati neonatali sono stati fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).<\/p>\n
Appliciamo un marchio IVD a 903 carte di raccolta del sangue neonatale perch\u00e9 sono dispositivi “in vitro diagnostici” sia negli Stati Uniti che nell’UE. Ci\u00f2 dimostra che GE Healthcare ha applicato e dimostrato tutti i requisiti applicabili della FDA e della direttiva europea “IVD” per quanto riguarda i dispositivi di raccolta dei campioni.<\/p>\n
La FDA e la direttiva europea “IVD” richiedono che i dispositivi medici beneficino i pazienti e gli utenti in quanto sicuri ed efficaci. Queste agenzie di regolamentazione raggiungono questo obiettivo definendo “requisiti essenziali” per garantire che il dispositivo non comprometta la salute o la sicurezza del paziente o dell’utilizzatore in uso. GE Healthcare \u00e8 responsabile per garantire che il prodotto sia sicuro ed efficace in base a queste linee guida oltre a soddisfare requisiti normativi come la norma internazionale di qualit\u00e0 per i dispositivi medici ISO 13485: 2003 e la direttiva 98\/79 \/ CE.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/3″][vc_single_image image=”139″ img_size=”full” alignment=”center”][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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