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Class\u00e9 comme un appareil m\u00e9dical de classe II, 903 Collection Devices sont fabriqu\u00e9s et la qualit\u00e9 est lib\u00e9r\u00e9e conform\u00e9ment au R\u00e8glement sur le syst\u00e8me de qualit\u00e9 de la FDA 21 CFR Part 820.QSR. Par cons\u00e9quent, nos sites de fabrication peuvent \u00eatre inspect\u00e9s par la Food and Drug Administration. En avril 2007, GE Healthcare a \u00e9t\u00e9 v\u00e9rifi\u00e9e par le Centre pour les appareils et la sant\u00e9 radiologique. Au cours de ce processus, nous avons r\u00e9ussi \u00e0 d\u00e9montrer que les nons n\u00e9onatals ont \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9s conform\u00e9ment aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).<\/p>\n
Nous appliquons une marque IVD \u00e0 903 cartes de collecte de sang n\u00e9onatales parce qu’elles sont des dispositifs de \u00abdiagnostic in vitro\u00bb aux \u00c9tats-Unis et \u00e0 l’UE. Cela montre que GE Healthcare a appliqu\u00e9 et d\u00e9montr\u00e9 toutes les exigences applicables de la FDA et de la directive \u00ab\u00a0IVD\u00a0\u00bb europ\u00e9enne en ce qui concerne les dispositifs de collecte d’\u00e9chantillons.<\/p>\n
La FDA et la directive europ\u00e9enne \u00ab\u00a0IVD\u00a0\u00bb exigent que les dispositifs m\u00e9dicaux profitent aux patients et aux utilisateurs en \u00e9tant \u00e0 la fois s\u00fbrs et efficaces. Ces organismes de r\u00e9glementation parviennent \u00e0 cela en d\u00e9finissant les \u00abexigences essentielles\u00bb pour s’assurer que le dispositif ne compromet pas la sant\u00e9 ou la s\u00e9curit\u00e9 du patient ou de l’utilisateur utilis\u00e9. GE Healthcare est responsable de veiller \u00e0 ce que le produit soit \u00e0 la fois s\u00fbr et efficace en vertu de ces directives, en plus de satisfaire aux exigences r\u00e9glementaires telles que la norme internationale de qualit\u00e9 pour les appareils m\u00e9dicaux, ISO 13485: 2003 et la directive 98\/79 \/ CE.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\u00a0\u00bb1\/3″][vc_single_image image=\u00a0\u00bb139″ img_size=\u00a0\u00bbfull\u00a0\u00bb alignment=\u00a0\u00bbcenter\u00a0\u00bb][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
[vc_row][vc_column width=\u00a0\u00bb2\/3″][vc_empty_space][vc_column_text] 903 Exigences de la carte Class\u00e9 comme un appareil m\u00e9dical de classe II, 903 Collection Devices sont fabriqu\u00e9s et la qualit\u00e9 est lib\u00e9r\u00e9e conform\u00e9ment au R\u00e8glement sur le syst\u00e8me de qualit\u00e9 de la FDA 21 CFR Part 820.QSR. Par cons\u00e9quent, nos sites de fabrication peuvent \u00eatre inspect\u00e9s par la Food and Drug Administration. En avril 2007, GE Healthcare […]<\/p>\n","protected":false},"author":32,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/full-width.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-541","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/541","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/32"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=541"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/541\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":542,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/541\/revisions\/542"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=541"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}