[vc_row][vc_column width=\u00bb2\/3″][vc_empty_space][vc_column_text]<\/p>\n
Clasificados como Dispositivos M\u00e9dicos de Clase II, los Dispositivos de Recolecci\u00f3n 903 son fabricados y la calidad es liberada de acuerdo con la Regulaci\u00f3n del Sistema de Calidad de la FDA 21 CFR Parte 820.QSR. Por lo tanto, nuestros sitios de fabricaci\u00f3n pueden ser inspeccionados por la Food and Drug Administration. En abril de 2007, GE Healthcare fue auditada por el Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica. Durante este proceso, hemos logrado demostrar que los nidos neonatales fueron fabricados de acuerdo con las Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (GMP).<\/p>\n
Aplicamos una marca IVD a 903 tarjetas neonatales de recolecci\u00f3n de sangre porque son dispositivos de \u00abdiagn\u00f3stico in vitro\u00bb tanto en Estados Unidos como en la UE. Esto demuestra que GE Healthcare ha aplicado y demostrado todos los requisitos aplicables de la FDA y la Directiva Europea \u00abIVD\u00bb con respecto a los dispositivos de recogida de muestras.<\/p>\n
La FDA y la directiva europea \u00abIVD\u00bb requieren que los dispositivos m\u00e9dicos beneficien a los pacientes y usuarios al ser seguros y efectivos. Estas agencias reguladoras logran esto estableciendo \u00abRequisitos Esenciales\u00bb para asegurar que el dispositivo no comprometa la salud o seguridad del paciente o usuario en uso. GE Healthcare es responsable de asegurar que el producto sea seguro y eficaz bajo estas directrices, adem\u00e1s de cumplir con los requisitos reglamentarios como el Est\u00e1ndar Internacional de Calidad para Dispositivos M\u00e9dicos, ISO 13485: 2003 y la Directiva 98\/79 \/ EC.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=\u00bb1\/3″][vc_single_image image=\u00bb139″ img_size=\u00bbfull\u00bb alignment=\u00bbcenter\u00bb][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
[vc_row][vc_column width=\u00bb2\/3″][vc_empty_space][vc_column_text] 903 Requisitos de la tarjeta Clasificados como Dispositivos M\u00e9dicos de Clase II, los Dispositivos de Recolecci\u00f3n 903 son fabricados y la calidad es liberada de acuerdo con la Regulaci\u00f3n del Sistema de Calidad de la FDA 21 CFR Parte 820.QSR. Por lo tanto, nuestros sitios de fabricaci\u00f3n pueden ser inspeccionados por la Food and Drug Administration. En abril […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/full-width.php","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-309","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/309","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=309"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/309\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":310,"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/309\/revisions\/310"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ebf-inc.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=309"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}