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Klassifiziert als Klasse-II-Medizinprodukt, 903 Collection-Ger\u00e4te werden hergestellt und Qualit\u00e4t ver\u00f6ffentlicht in \u00dcbereinstimmung mit der FDA-Qualit\u00e4tssystem-Verordnung 21 CFR Part 820.QSR. Daher k\u00f6nnen unsere Produktionsst\u00e4tten von der Food and Drug Administration kontrolliert werden. Im April 2007 wurde GE Healthcare vom Zentrum f\u00fcr Ger\u00e4te und Radiologische Gesundheit gepr\u00fcft. W\u00e4hrend dieses Prozesses waren wir erfolgreich, dass die Neugeborenen in \u00dcbereinstimmung mit Good Manufacturing Practices (GMP) hergestellt wurden.<\/p>\n
Wir wenden eine IVD-Marke auf 903 neonatale Blutkollektion Karten, weil sie „in vitro diagnostische“ Ger\u00e4te in den USA und EU sind. Dies zeigt, dass GE Healthcare alle anwendbaren Anforderungen der FDA und der europ\u00e4ischen „IVD“ -Regelung in Bezug auf Probenahmeger\u00e4te angewendet und nachgewiesen hat.<\/p>\n
Die FDA und die europ\u00e4ische „IVD“ -Richtlinie verlangen, dass medizinische Ger\u00e4te Patienten und Benutzern profitieren, indem sie sowohl sicher als auch wirksam sind. Diese Regulierungsbeh\u00f6rden erreichen dies, indem sie „wesentliche Voraussetzungen“ festlegen, um sicherzustellen, dass das Ger\u00e4t die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten oder Benutzers nicht beeintr\u00e4chtigt. GE Healthcare ist daf\u00fcr verantwortlich, dass das Produkt unter diesen Richtlinien sowohl sicher als auch wirksam ist, zus\u00e4tzlich zu den regulatorischen Anforderungen wie dem International Quality Standard f\u00fcr Medizinprodukte, ISO 13485: 2003 und der Richtlinie 98\/79 \/ EG.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=“1\/3″][vc_single_image image=“139″ img_size=“full“ alignment=“center“][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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